Visit English Version

课程亮点

  • 对于GxP相关的计算机化系统,FDA和EU的监管需求是什么?
  • 概述GAMP® 5指南:遵从GxP的计算机系统风险管理方法
  • GAMP系统生命周期和规范
  • 可扩展的基于风险的规范和核查
  • 用户和供应商的角色评估与合作,以及充分利用供应商的活动和文件
  • 修订过的EU Annex 11计算机系统,包括对主要方面的正式的GAMP解释
  • FDA 21 CFR Part 11的更新,包括当前FDA的解释,以及对Part 11的“添加”检查

课程介绍 

本课程将于2013年6月20日至21日举行

 

根据新修订的EU GMP Annex 11和21 CFR Part 11的一个更新,本课程进行了相应更新。这个为期两天的基础课程,将向参与者介绍计算机系统在制药行业的监管要求,并探索来满足这些要求的尝试、测试和国际公认的方法。GAMP指南提供了一个务实的和有效的框架,来保证计算机化系统能符合预期用途和满足当前的监管要求。

本课程是解释GAMP达成21 CFR Part 11合规的方法,以及如何符合其他涉及电子记录和电子签名的国际法规。GAMP指南中提供了要满足当前关于电子记录和电子签名合规的监管要求的及时和急需的方向。该指南介绍了风险管理的方法,通过对记录和记录相关的风险采取适当的控制,可以用来确保受监管的电子记录和电子签名的合规性。

课程模块

  • Gamp 5 综述
  • 背景
  • 指南和应用
  • 检查工作
  • CFR PART 11 的要求
  • 实践案例
  • 遵从电子记录和签名的风险管理方法
  • 附录11和章节4

 

工作中的应用

  • 解释了监管需求和对制药生产中所使用的计算机系统的期望
  • 将GAMP原则应用到具体的系统和案例中
  • 描述GAMP的方法应用于计算机系统的合规
  • 在您自己企业中如何去应用这些思想
  • 解读21 CFR Part 11法规
  • 应用Part 11到具体的系统和案例
  • 描述GAMP风险管理方法如何应用到Part 11合规中

谁应该参加

  • 质量保证和质量控制专家,验证专家,生产主管,技术支持人员,工程师,MIS专业人员;以及需要对计算机系统合规和监管有基础认识的各级管理层。
  • 计算机系统供应商或顾问、工程承包方以及提供验证服务的公司
  • 对21 CFR Part 11法规以及遵从电子记录和电子签名的风险管理方法需要基础认识的各级管理层。

 

相关书籍(可选购):


GAMP5:基于风险的方法兼容GxP计算机系统 (中文版)

 

GAMP5提供务实和实用的工业指南,实现兼容的计算机化系统在一个有效和高效的方式下适合其预期用途。此技术文件基于可测量的规范和确认,描述了一个灵活的基于风险的方法,以兼容GxP规定的计算机系统。本指南通过围绕主要工业开发背后的原理,指出计算机系统符合性的未来方向,如PQLI、ICH Q8 / Q9 / Q10和ASTME2500.
本革命性的指南阐述了自动化系统的整个生命周期以及其对于一个大范围信息系统、实验室设备、整合制造系统和IT构造的适用性。它包含在委外加工、电子批记录和用户应用程序(如电子数据表和小型数据库的应用)和补丁管理方面的新信息。 本指南不提供光盘。

 

相关书籍(可选购):


GAMP Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Compliant Electronic Records and Signatures (简装英文版)

 

课程讲师

林洪女士: 是ISPE国际制药工程协会培训委员会的主席;ISPE大中华区理事会成员;ISPE在中国的第一个中文讲师;并领导了ISPE技术刊物GAMP 5的翻译及出版,同时也是,西门子工业软件(上海)有限公司,总监(MES生命科学领域)。她专注于制药市场分析与开拓计划,特别是计算机验证及合规领域的项目执行与实施。自2003年到2010年10月于上海西门子工业自动化有限公司组建流程行业技术中心以来,她坚持以专业化&系统化的业务模式、方法论来拓展、积累制药工业的行业知识。并以基于风险管理的方法,把制药理论与项目的执行模式推广及应用于食品&饮料,及化工等行业和一些高风险高技术及合规需求的业务。 2010年11月内部调往西门子工业软件(上海)有限公司,她将继续把在自动化积累的实践经验用于拓展遵从制造执行系统监管的风险管理方法。

课程亮点

  • 所有工艺、测试、系统、设备和设施相关的临床和商业化生产的产品
  • 新产品和工艺的开发及转让
  • 变更控制
  • 供应商的选择和资质
  • 供应商管理
  • 纠正和预防措施
  • 投诉处理
  • 偏差
  • 内部及外部检查
  • 培训
  • 新的监管需求
  • 质量指标、定期质量和产品审查的趋势
  • 可能对质量体系有重大影响的新商业策略
  • 稳定性监测
  • 验证方法

课程介绍 

本课程将于2013年6月21日至22日举行

 

监管机构期望,质量风险管理(QRM)本质上是通过使用基于ICH Q9的正式和非正式风险工具,来建立质量管理系统(QMS)的框架,但是,这些工具的的应用和复杂性需要根据风险事件的时间性、风险等级和受审查的QMS的要素来确定。在开始风险评估之前,对于风险评级以及风险减轻需求的标准就应明确界定。对于跟踪和监视风险评估输出的必要性,以及应用风险评估的输出于现场风险管理文件和风险登记册的制定,风险沟通是总体质量风险管理流程的关键因素。

质量风险管理的原则要求必须着眼于科学知识和对病人的保护进行质量风险评估。基于这种程度的努力,质量风险管理流程的形式和文档应和风险水平相当,并且总体思路应当在项目正式的风险管理计划(RMP)中界定。当前的ICH Q9应用是遵从C&Q的,但在整个产品生命周期中范围较小的风险管理方法。

课程模块

  • 质量风险管理的监管背景
  • 质量风险管理流程和路线图 – 过程的理解、C&Q、日常生产中的不良事件
  • 重点1 – 质量风险管理的范围是什么?
  • 重点2 – 过程风险评估
  • 正式和非正式的质量风险管理工具
  • 重点- 什么工具适合以及何时使用?
  • 风险管理计划的制定和实施
  • 重点- 风险管理计划纲要的制定
  • 风险决策树/矩阵
  • 重点- 风险决策树的应用
  • 风险等级和趋势 - 过程的概述
  • 风险登记册
  • 重点- 制定和维护
  • 如何在自己的组织、角色、职责以及培训中应用质量风险管理原则
  • 重点- 头脑风暴 - 我们现在的处境是什么?我们需要在什么地方实施整体质量风险管理?
  • 质量风险管理实施路线图

工作中的运用

  • 通过制定质量风险管理计划,理解其理念并实施整体质量风险管理流程
  • 了解如何制定和执行风险决策树和恰当地使用风险评估工具
  • 了解基于风险的设施、系统和设备交付方法以及ISPE良好实践指南:在调试和确认中应用风险管理,及其如何配合质量风险管理系统的总体实施,此质量风险管理系统是健全的、用于产品生命周期的。
  • 在整个设计和确认阶段,应用风险管理方法的能力
  • 解释风险评估、设计审查和质量风险管理之间的联系
  • 了解风险管理计划的预期格式和包括风险等级的文件
  • 了解风险登记册的重要性、格式和维护
  • 总结US/EU/SFDA和WHO的,可能会影响质量风险管理流程整体实施的监管需求、相关文件和期望。

谁应该参加

  • 中层和管理层的质量与合规经理
  • 想了解和使用质量风险管理的中级调试和确认从业人员
  • 参与确认、验证和监管的项目工程师、项目经理、调试和验证专家、工程服务供应商和质量保证人员

相关书籍(可选购):


ISPE Good Practice Guide: Applied Risk Management for Commissioning and Qualification (简装英文版)

 

课程讲师

李鸿阳,高级工程师,现任苏州诺华制药质量部总监,曾任诺和诺德天津生产厂器械质量副总裁,拥有丰富的医药产品生产和质量管理经验,并具有多年在美国 FDA监管下的跨国医药生产企业的一手工作经验。他曾在礼来公司美国生产厂及公司总部主管质量管理系统。 他精通美国FDA GMP政策法规、体系要求及实施细则。他领导过许多质量审核。他领导的生产厂质量系统通过了美国FDA的审核,无483不合格项。他熟悉医药企业的生产, 质量保证,实验室,合规和质量体系。他的经验覆盖片剂生产、针剂灌装、产品组装、包装,包括药品,医疗器械和药械合一产品。他任厂长的药品生产厂四年产量 增长四倍。他是美国质量协会(ASQ)资格认定的“注册质量经理(CQM)”和“注册质量审核员(CQA)”资深会员。

课程亮点

  • 了解目前业内可用的规章指南,它们的相似处以及不同部分
  • 了解无菌运行中的污染源
  • 解释污染控制方法
  • 说明无菌生产设施在设计、改造及运行中的主要要求
  • 讨论无菌洁净室设计中的基本原则
  • 理解监控下列几个关键参数的重要性:温度、湿度、空气流速、压差、气流模式、无生命的悬浮粒子数,以及微生物数。
  • 系统化地评估无菌设施平面布局
  • 在无菌处理洁净室中应用ISO14644,洁净室及其相关环境控制——第一部分:对无菌洁净室中空气洁净度级别的划分
  • 讨论美国及欧洲洁净室洁净空调系统(HVAC)实践的不同
  • 怎样区分2004年及1987年版本FDA对于制药行业的指南“无菌工艺生产的无菌药品——目前的优良生产规范”的不同要求并应用于设施的设计、运行、维护及改造

课程介绍

本课程将于2013年6月20日至21日举行

通过学习ISPE“基准”指南《Sterile Manufacturing Facilities》,获取无菌生产设施的关键要求及GMP知识。同时,课程还将重点关注制药生产的新趋势和要求。此外,参加者还将获得PIC/S和WHO的相关信息,并学习相关法规,了解无菌工艺和设备的要素、无菌洁净室的设计及运行、压差要求、气锁、公用工程系统、洁净空调系统的考虑要素、调试与确认,以及屏障与隔离技术。

课程模块

  • 概念与法规原则
  • 工艺与设备考量
  • 建筑结构与布局
  • HAVC
  • 公用系统
  • 电力服务
  • 控制与仪表自动化
  • 清洁- 工程学问题
  • 隔离器技术
  • 一般性考量
  • 练习
  • 补充材料

谁应该参加

  • 工程师、验证专家、质量保证专家以及生产经理;需要无菌生产设施及其设计、改造和运行基础知识的行业人士;在制药行业工作的工程公司专业人士及顾问,等等。

相关书籍(可选购):


基准指南:无菌生产设施(第二版)(中文版)

 

书名 版本/语言 价格
无菌生产 设施(第二版) 简装英文版 RMB 350
注:如购买本书,需到现场领取!

课程讲师

吴军,国家食品药品监督管理局高研院客座专家, PDA、ISPE 注册会员。从事对FDA、欧盟、PIC/S、ISPE、PDA等国家和组织的GMP及其技术标准的研究,擅长质量保证体系、设备预防维修、验证管理、制药生产的物流管理与生产计划、GMP培训等专业领域。参与国家局2010版GMP修订和实施技术工作。组织、策划和讲授国家局培训中心的《GMP自检》、《无菌制剂风险控制与验证技术》、《制药生产清洁技术与验证》,《无菌制剂生产设施设计、项目管理与验证》、《质量保证技术》等培训课程。曾经编写过《GMP自检教程》,《员工GMP知识读物》、《GMP审计技术》、《符合法规的GMP文件系统》等书籍。

课程亮点

  • 所有工艺、测试、系统、设备和设施相关的临床和商业化生产的产品
  • 新产品和工艺的开发及转让
  • 变更控制
  • 供应商的选择和资质
  • 供应商管理
  • 纠正和预防措施
  • 投诉处理
  • 偏差
  • 内部及外部检查
  • 培训
  • 新的监管需求
  • 质量指标、定期质量和产品审查的趋势
  • 可能对质量体系有重大影响的新商业策略
  • 稳定性监测
  • 验证方法

课程介绍 

本课程将于2013年8月23日至24日举行

质量风险管理(QRM)本质上是通过使用基于ICH Q9的正式和非正式风险工具,来建立质量管理系统(QMS)的框架,但是,这些工具的的应用和复杂性需要根据风险事件的时间性、风险等级和受审查的QMS 的要素来确定。在开始风险评估之前,对于风险评级以及风险减轻需求的标准就应明确界定。对于跟踪和监视风险评估输出的必要性,以及应用风险评估的输出于现 场风险管理文件和风险登记册的制定,风险沟通是总体质量风险管理流程的关键因素。

质量风险管理的原则要求必须着眼于科学知识和对病人的保护进行质量风险评估。基于这种程度的努力,质量风险管理流程的形式和文档应和风险水平相当,并且总 体思路应当在项目正式的风险管理计划(RMP)中界定。当前的ICH Q9应用是遵从C&Q的,但在整个产品生命周期中范围较小的风险管理方法。

课程模块

  • 质量风险管理的监管背景
  • 质量风险管理流程和路线图 – 过程的理解、C&Q、日常生产中的不良事件
  • 重点1 – 质量风险管理的范围是什么?
  • 重点2 – 过程风险评估
  • 正式和非正式的质量风险管理工具
  • 重点- 什么工具适合以及何时使用?
  • 风险管理计划的制定和实施
  • 重点- 风险管理计划纲要的制定
  • 风险决策树/矩阵
  • 重点- 风险决策树的应用
  • 风险等级和趋势 - 过程的概述
  • 风险登记册
  • 重点- 制定和维护
  • 如何在自己的组织、角色、职责以及培训中应用质量风险管理原则
  • 重点- 头脑风暴 - 我们现在的处境是什么?我们需要在什么地方实施整体质量风险管理?
  • 质量风险管理实施路线图

 

工作中的应用

  • 通过制定质量风险管理计划,理解其理念并实施整体质量风险管理流程
  • 了解如何制定和执行风险决策树和恰当地使用风险评估工具
  • 了解基于风险的设施、系统和设备交付方法以及ISPE良好实践指南:在调试和确认中应用风险管理,及其如何配合质量风险管理系统的总体实施,此质量风险管理系统是健全的、用于产品生命周期的。
  • 在整个设计和确认阶段,应用风险管理方法的能力
  • 解释风险评估、设计审查和质量风险管理之间的联系
  • 了解风险管理计划的预期格式和包括风险等级的文件
  • 了解风险登记册的重要性、格式和维护
  • 总结US/EU/SFDA和WHO的,可能会影响质量风险管理流程整体实施的监管需求、相关文件和期望。

谁应该参加

  • 中层和管理层的质量与合规经理
  • 想了解和使用质量风险管理的中级调试和确认从业人员
  • 参与确认、验证和监管的项目工程师、项目经理、调试和验证专家、工程服务供应商和质量保证人员

 

相关书籍(可选购):


ISPE Good Practice Guide: Applied Risk Management for Commissioning and Qualification (简装英文版)

 

课程讲师

李鸿阳, 高级工程师,现任苏州诺华制药质量部总监,曾任诺和诺德天津生产厂器械质量副总裁,拥有丰富的医药产品生产和质量管理经验,并具有多年在美国 FDA监管下的跨国医药生产企业的一手工作经验。他曾在礼来公司美国生产厂及公司总部主管质量管理系统。 他精通美国FDA GMP政策法规、体系要求及实施细则。他领导过许多质量审核。他领导的生产厂质量系统通过了美国FDA的审核,无不合格项。他熟悉医药企业的生产, 质量保证,实验室,合规和质量体系。他的经验覆盖片剂生产、针剂灌装、产品组装、包装,包括药品,医疗器械和药械合一产品。他任厂长的药品生产厂四年产量增长四倍。他是美国质量协会(ASQ)资格认定的“注册质量经理(CQM)”和“注册质量审核员(CQA)”资深会员。

课程亮点

  • 建立和加深对制药业使用计算机化系统合规性的法规要求和期望的理解
  • 运用理解进行实例和个案研究
  • 案例分析和应用GAMP®5流程实现合规性和满足预期需求
  • 应用质量风险管理和风险评估概念

课程介绍 

 

本课程已取消

本课程概述了将有证明文件和合理的风险管理方法运用于计算机化系统合规性的重要性。并以高度互动的课程,使参加者获得运用实用技能来解决计算机化系统合规性难题的实践经验。并在专家的指导下分小组对一些现实问题和案例情况设计出具有可行性和创造性的解决方案。

课程模块

  • GAMP® 5关键主题和概念的基本概述
  • 针对GxP要求的风险管理:了解风险管理的法规与整体概念
  • 确保符合各项法规的有效执行计划
  • 明确及完整的URS(用户需求规范)的重要作用
  • 选择合适的规范和验证方式
  • GAMP® 5质量风险管理方式(基于ICH Q9)
  • 针对计算机系统的风险评估工具
  • 建构计算机系统所需要考虑的系统生命周期,关注系统的风险/复杂性与创新性
  • 确定计算机系统的验证策略与编写验证计划
  • 编写高质量水平的测试方案
  • 在系统运行中确保系统化及全面化的变更控制
谁应该参加
  • QA/QC专家、验证专家、生产主管、技术支持人员、工程师、MIS专家以及需要实际了解计算机化系统合规性的各级管理者
  • 计算机系统供应商或咨询顾问、工程承包商以及验证服务公司
  • 为已经参加过GAMP®基本原则培训课程或实践经验已达到相关知识水平的人员

相关书籍(可选购):


GAMP5:基于风险的方法兼容GxP计算机系统 (中文版)

 

GAMP5提供务实和实用的工业指南,实现兼容的计算机化系统在一个有效和高效的方式下适合其预期用途。此技术文件基于可测量的规范和确认,描述了一个灵活的基于风险的方法,以兼容GxP规定的计算机系统。本指南通过围绕主要工业开发背后的原理,指出计算机系统符合性的未来方向,如PQLI、ICH Q8 / Q9 / Q10和ASTME2500.
本革命性的指南阐述了自动化系统的整个生命周期以及其对于一个大范围信息系统、实验室设备、整合制造系统和IT构造的适用性。它包含在委外加工、电子批记录和用户应用程序(如电子数据表和小型数据库的应用)和补丁管理方面的新信息。

 

课程讲师

林洪女士: 是ISPE国际制药工程协会培训委员会的主席;ISPE在中国的第一个中文讲师;并领导了ISPE技术刊物GAMP 5的翻译及出版,同时也是,西门子工业软件(上海)有限公司,总监(MES生命科学领域)。她专注于制药市场分析与开拓计划,特别是计算机验证及合规领域 的项目执行与实施。自2003年到2010年10月于上海西门子工业自动化有限公司组建流程行业技术中心以来,她坚持以专业化&系统化的业务模 式、方法论来拓展、积累制药工业的行业知识。并以基于风险管理的方法,把制药理论与项目的执行模式推广及应用于食品&饮料,及化工等行业和一些高 风险高技术及合规需求的业务。 2010年11月内部调往西门子工业软件(上海)有限公司,她将继续把在自动化积累的实践经验用于拓展遵从制造执行系统监管的风险管理方法。

课程亮点

  • 组建有效的项目团队,包括智能、职责和权力的分配
  • 根据cGMP、设计基础和设计文件检查项目的关键需求
  • 根据所提供的设计文件进行包括系统影响性评估和部件关键性评估在内的影响性评估
  • 进行有效的增强型设计审查来确认将关键需求融入到了设计之中
  • 通过测试计划制定集成型调试和确认的策略
  • 编写调试计划和验证主计划的内容大纲
  • 为每一个系统制定测试计划以规定出将如何实施调试和确认并利用这些计划来制定确认方案
  • 根据实际设计为所提供的系统和设备编写确认方案的内容大纲

课程介绍

本课程将于2013年8月23日至24日举行

本课程将通过互动讨论的形式,将《调试和确认基线指南》中的原则应用到一个包含工艺设备部件、洁净区、关键公用工程和相关自控平台的项目之中 。 课堂活动从组建一个项目团队开始;根据现行的制药生产质量管理规范(cGMPs)和设计基础确定项目的关键要求;进行包括系统影响性评估和部件关键性评估在内的影响性评估;进行增强设计审查。 而后学员们将编制调试计划和验证总计划的内容大纲;编制实施集成型调试和确认的测试计划;为一个系统编制包括安装确认(IQ)方案、运行确认(OQ)方案和性能确认(PQ)方案在内的调试和确认基线指南内容的大纲。

课程模块

  • 组建项目团队
  • 确定用户需求
  • 进行系统影响性评估
  • 编写验证总计划
  • 编写调试计划
  • 编写项目测试计划
  • 确定可交付项
  • 进行部件关键性评估
  • 进行增强型设计审查
  • 编写调试方案
  • 编写PQ方案
  • 背景信息

谁应该参加

  • 之前参加了调试和确认介绍培训课程的人员或具有有关《调试和确认基线指南》的基础知识和理解的人员。

相关书籍(可选购):


调试与确认(简装英文版)

书名 版本/语言 价格
调试与确认 简装英文版 RMB 350
注:如购买本书,需到现场领取!

课程讲师

马义岭,奥星集团验证测试部经理,负责管理奥星的验证团队。从事制药行业工作15年,从事验证工作10年以上。曾经担任多个国内大型制药企业和合资药厂的国际认证验证项目的项目经理,验证项目涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和原料药等产品的验证服务。他有丰富的项目管理经验和验证经验,熟悉各种验证仪器的操作。他熟悉制药企业的各类验证工作,并具有组织团队进行风险分析,验证主计划编制及验证管理,洁净空调系统验证,水系统验证,设备灭菌验证和自控系统验证的能力与知识。

课程亮点

  • 讨论每个步骤操作背后的理论;
  • 介绍执行一个步骤操作的不同方法;
  • 对如何根据产品特点去决定每个步骤的操作方法进行描述;
  • 确定执行各个单元操作的设备类型;
  • 陈述良好生产规范(cGMP)是如何影响单元操作和及相应的设备设计、厂房设计,控制和监测要求的;
  • 在放大生产和技术转移中使用过程监测技术

课程介绍

口服固体剂型(片剂和胶囊剂)对于药物运输来说是最常见也是最方便的形式。它们可以在一个非无菌的环境进行生产,而且经过了100多年的发展,口服固体制剂的工艺、设备和技术早已非常的明确和为人所熟知。

由于这些剂型的生产量非常之大,所以对其单元生产操作进行透彻的理解是非常重要的。本次课程将聚焦于片剂和胶囊剂的生产、包装所需各个独立的工艺步骤(单元操作)的基本原理。

这门课会在开始的时候介绍OSD过程的三种主要形式:直接压片,湿法制粒,干法制粒。接下来就会具体介绍所有关于OSD生产步骤的主要操作,包括:分料/配方;混合;制粒;干燥;压片、胶囊填充;包衣;包装以及其他步骤。

这门课程的主要内容:每个单元操作的工艺、设备和技术---让参会者能大致的理解OSD工艺及大量的议题和相关的关注点。在课堂上将会讨论到当代生产过程中所使用到的具体设备和技术。这将有利于参会者对其进行选择和评估。例如,关于制粒的讨论会涉及到多种类型的制粒方法(低剪切、高剪切、顶驱、底驱、一体化整合设备)和在操作和放大生产中会遇到的典型问题。

多种生产过程监测技术也会讨论到。本次课程将会回顾诸多已知的监测技术,并着重讨论它们在放大生产、技术转移和分剂量中的应用并分析包装操作中所需步骤---从完成的药片或胶囊到装填、封合完成。

关于包装药片或胶囊的设备(数粒、拧盖、安全密封、贴标、装纸箱、泡罩包装)也会在课堂上介绍。这门课在结束的时候会有一个关于技术转移的讨论。主要是如何从R&D实验室转为从满负荷批量的商业生产获得产品,以及怎样将商业产品从一个工厂转移到另一个工厂。在课程结束后会有一个能力测试。

课程模块

  • 概述和期望,OSD一体化生产和连续生产的发展趋势;
  • 厂房设施和关键的公用系统;
  • 配方的背景;
  • 工艺开发和放大;
  • 搅拌和混合;
  • 制粒技术;
  • 干燥和整粒;
  • 压片;
  • 胶囊填充;
  • 包衣;
  • 包装;
  • 过程分析技术;
  • 工艺验证(新发行的FDA指南);
  • 参考资料

谁应该参加

  • 新的药品固体制剂从业人员;
  • 从另一个行业过来的,需要了解固体制剂单元操作的专业人士;
  • 有很多的制药行业经验,现在负责固体制剂,并且想要对用于固体制剂的生产包装和测试的每个单元操作和设备做一个基本了解的人群。

相关书籍(可选购):

固体口服制剂 第二版(中文版)

书名 版本/语言 价格
固体口服制剂 中文版 RMB 350
注:如购买本书,需到现场领取!

课程讲师

雷继峰,2007年创建上海安必生制药技术有限公司,任董事长。化学工程硕士,工商管理硕士。创建上海安必生之前,曾任职多家跨国制药公司。1988年至1999年历任西安杨森制药公司设备工程师,工程部经理,生产部经理和运营总监;2000年至2003年任法国赛诺菲(杭州)制药公司的工厂总监,2003年至2006年任葛兰素史克(天津)制药公司的工厂总监,其20多年的制药经历涵盖了工程和生产、GMP、工艺开发和技术转移、工厂管理等。自1993年起,受邀担任(原)国家医药管理局质量司和国家药品食品监督管理局(SFDA)药品认证中心的GMP讲师和专家,二十余次为国家药监局GMP认证检查员的提供培训,参与了我国2010版GMP的修订工作。担任2010版GMP三个技术指南编写小组的组长。在2007以后,其创建的上海安必生公司帮助国内多家顶尖的制药企业在美国市场研发和申报了数十个制剂产品(ANDA),雷继峰作为主要GMP咨询师,在过去3年帮助国内三家制剂工厂通过美国FDA 对制剂产品的现场GMP检查。

课程亮点

  • 解释ICH Q9, ASTM E-2500 , 《ISPE指南:基于科学与风险的设施、系统、设备交付方法》和《ISPE指南:基于风险的调试与确认》之间的关系;
  • 讨论编制一个支持基于科学与风险的确认方法所必须的文件;给出必要的信息和需求列表,识别其中那些是药品及商业/安全相关的必须文件。
  • 讨论哪些是信息发展要求的文件,以支持科学和基于风险的方法得以实施。提供必要的信息和要求的列表,找出那些对产品质量和患者安全是难以必须的
  • 应用风险管理的方法贯穿与设计和确认阶段。阐述风险评估,设计评审和质量风险管理之间的关系。
  • 了解和检查验证策略是否合适,策略包含供应商审计,质量保证体系的建立,现场,保证施工质量,现场验收测试,安装检查和功能测试
  • 了解系统接受和放行报告需要包含的内容;已知的需求,关键参数,符合验证纲领的测试结果;
  • 概述GAMP5原则对于包含机械和控制系统元件的系统交付的帮助;
  • 总结可能对基于科学和风险管理方法的应用产生影响的法规组织US / EU / SFDA 和 WHO的需求和期望

课程介绍

课程通过互动讨论小组的形式,阐述并应用“符合ICH文件Q8,Q9和Q10以及ASTM E-2500规范,基于科学和风险”的方法进行设施、系统、设备的确认。
主题所涵盖的原则和活动可以构成一个有效且可接受的方法,这些方法:能够证明设施和设备符合全球主要法规组织所提出的要求,能够提高符合程序化工艺要求的能力;生产高质量产品并稳定运营以满足客户需求。 课程还将讨论:关于组织的调试和确认方法指南,将会转向包含科学和风险管理的方法。

谁应该参加

  • 想要了解基于科学和风险管理方法的调试与确认人员
  • 项目工程师,项目经理,调试和确认专家,工程技术服务公司, 需要了解确认验证法规的QA人员

相关书籍(可选购):

ISPE指南:基于风险的调试与确认(简装英文版)

书名 版本/语言 价格
ISPE指南:基于风险的调试与确认 简装英文版 RMB 350
注:如购买本书,需到现场领取!

课程讲师

马义岭,奥星集团验证测试部经理,负责管理奥星的验证团队。从事制药行业工作15年,从事验证工作10年以上。曾经担任多个国内大型制药企业和合资药厂的国际认证验证项目的项目经理,验证项目涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和原料药等产品的验证服务。他有丰富的项目管理经验和验证经验,熟悉各种验证仪器的操作。他熟悉制药企业的各类验证工作,并具有组织团队进行风险分析,验证主计划编制及验证管理,洁净空调系统验证,水系统验证,设备灭菌验证和自控系统验证的能力与知识。

课程亮点

  • 审计基础知识
  • 成为一个好的审计员所应具备的关键特质
  • 执行审计的基本流程
  • 如何做好审计准备
  • 审计中的相关技巧,如:提问,倾听,记录
  • 审计思路以及应关注的关键领域的GMP要点
  • 如何有效地评估审计结果并攥写缺陷
  • 攥写一个好的审计报告所应具备的关键内容
  • 加深理解的相关GMP知识和法规要求

课程介绍

审计是制药公司的一个关键职能,包括内部审计和供应商审计,它为公司管理层提供有关工艺过程和产品质量的控制以及质量体系的运行是否有效的重要信息。同时审计也是药品监管当局执行生产许可批准和日常监管的主要手段。审计员通过现场检查工作,识别公司现行运行情况与法规以及公司内部和其他质量标准如ICH Q10之间的差距,为公司符合法规并持续改进指明方向。

 

GMP审计课程是为处理制药行业GMP审计的挑战特别设计的,希望通过课堂讲课, 案例讨论, 情景演练等多种形式,展示审计员做好现场审计工作所应具备的基本能力和良好性格特质,分享准备和执行审计的感受和经验,期望对提高审计员的工作能力做出贡献

课程模块

  • 审计和审计准备的介绍
  • 优秀审核员的特点和经验
  • 取得成功审计的步骤和技巧
  • 审计后的活动和后续跟进
  • GMP法规检查的准备
  • 在审计过程中要考虑的检查点
  • 容易被遗漏的检查点

谁应该参加

  • 新审计员或想要成为审计员的个人
  • 负责执行内部审计或供应商GMP审计的专业人士
  • 供应商或者其他被审计的对象,如QA、QC专员,验证科学家,生产主管,技术支持人员,工程师以及各层级管理人员

课程讲师

沈晴,上海罗氏制药有限公司高级首席技术顾问,主要负责亚太区与工业界和药品监管机构的外部协作。在加入罗氏集团之前,是上海市食品药品监督管理局认证审评中心的GMP检查员。在检查员工作的7年里,主要担任生物制品、化学注射剂、化学固体制剂和原料药GMP认证检查,产品上市批准前检查和日常检查的检查组长,并多次参加由WHO 专家担任观察员的疫苗生产现场GMP检查,受到好评,是我国首批执行进口药品海外GMP现场检查的检查员之一。在这7年中,还参与了对工业界和GMP检查员的培训工作,曾受邀在欧盟原料药协会(APIC)和发展中国家疫苗生产厂商联盟(DCVMN)的年会上进行有关中国GMP法规的演讲。在1993年至2006年之间的10多年间,曾在强生、雅培和一家国内合资生物制药公司中从事质量体系建立,确认和验证以及生物制品生产管理等工作。
国际制药工程协会 - ISPE
咨询热线:86-21-2312-3641 传真:86-21-2312-3699 E-mail: chinaevent@ispe.org