Visit English Version

课程亮点

  • 所有工艺、测试、系统、设备和设施相关的临床和商业化生产的产品
  • 新产品和工艺的开发及转让
  • 变更控制
  • 供应商的选择和资质
  • 供应商管理
  • 纠正和预防措施
  • 投诉处理
  • 偏差
  • 内部及外部检查
  • 培训
  • 新的监管需求
  • 质量指标、定期质量和产品审查的趋势
  • 可能对质量体系有重大影响的新商业策略
  • 稳定性监测
  • 验证方法

课程介绍 

本课程将于2013年8月23日至24日举行

质量风险管理(QRM)本质上是通过使用基于ICH Q9的正式和非正式风险工具,来建立质量管理系统(QMS)的框架,但是,这些工具的的应用和复杂性需要根据风险事件的时间性、风险等级和受审查的QMS 的要素来确定。在开始风险评估之前,对于风险评级以及风险减轻需求的标准就应明确界定。对于跟踪和监视风险评估输出的必要性,以及应用风险评估的输出于现 场风险管理文件和风险登记册的制定,风险沟通是总体质量风险管理流程的关键因素。

质量风险管理的原则要求必须着眼于科学知识和对病人的保护进行质量风险评估。基于这种程度的努力,质量风险管理流程的形式和文档应和风险水平相当,并且总 体思路应当在项目正式的风险管理计划(RMP)中界定。当前的ICH Q9应用是遵从C&Q的,但在整个产品生命周期中范围较小的风险管理方法。

课程模块

  • 质量风险管理的监管背景
  • 质量风险管理流程和路线图 – 过程的理解、C&Q、日常生产中的不良事件
  • 重点1 – 质量风险管理的范围是什么?
  • 重点2 – 过程风险评估
  • 正式和非正式的质量风险管理工具
  • 重点- 什么工具适合以及何时使用?
  • 风险管理计划的制定和实施
  • 重点- 风险管理计划纲要的制定
  • 风险决策树/矩阵
  • 重点- 风险决策树的应用
  • 风险等级和趋势 - 过程的概述
  • 风险登记册
  • 重点- 制定和维护
  • 如何在自己的组织、角色、职责以及培训中应用质量风险管理原则
  • 重点- 头脑风暴 - 我们现在的处境是什么?我们需要在什么地方实施整体质量风险管理?
  • 质量风险管理实施路线图

 

工作中的应用

  • 通过制定质量风险管理计划,理解其理念并实施整体质量风险管理流程
  • 了解如何制定和执行风险决策树和恰当地使用风险评估工具
  • 了解基于风险的设施、系统和设备交付方法以及ISPE良好实践指南:在调试和确认中应用风险管理,及其如何配合质量风险管理系统的总体实施,此质量风险管理系统是健全的、用于产品生命周期的。
  • 在整个设计和确认阶段,应用风险管理方法的能力
  • 解释风险评估、设计审查和质量风险管理之间的联系
  • 了解风险管理计划的预期格式和包括风险等级的文件
  • 了解风险登记册的重要性、格式和维护
  • 总结US/EU/SFDA和WHO的,可能会影响质量风险管理流程整体实施的监管需求、相关文件和期望。

谁应该参加

  • 中层和管理层的质量与合规经理
  • 想了解和使用质量风险管理的中级调试和确认从业人员
  • 参与确认、验证和监管的项目工程师、项目经理、调试和验证专家、工程服务供应商和质量保证人员

 

相关书籍(可选购):


ISPE Good Practice Guide: Applied Risk Management for Commissioning and Qualification (简装英文版)

 

课程讲师

李鸿阳, 高级工程师,现任苏州诺华制药质量部总监,曾任诺和诺德天津生产厂器械质量副总裁,拥有丰富的医药产品生产和质量管理经验,并具有多年在美国 FDA监管下的跨国医药生产企业的一手工作经验。他曾在礼来公司美国生产厂及公司总部主管质量管理系统。 他精通美国FDA GMP政策法规、体系要求及实施细则。他领导过许多质量审核。他领导的生产厂质量系统通过了美国FDA的审核,无不合格项。他熟悉医药企业的生产, 质量保证,实验室,合规和质量体系。他的经验覆盖片剂生产、针剂灌装、产品组装、包装,包括药品,医疗器械和药械合一产品。他任厂长的药品生产厂四年产量增长四倍。他是美国质量协会(ASQ)资格认定的“注册质量经理(CQM)”和“注册质量审核员(CQA)”资深会员。

国际制药工程协会 - ISPE
咨询热线:86-21-2312-3641 传真:86-21-2312-3699 E-mail: chinaevent@ispe.org