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课程亮点

  • 紧密结合EU GMP 和CFDA最新法规,并融合ISPE基于风险分析调试和确认的经典课程和各样调试和确认项目实践应用案例进行探讨。进而加深制药企业对基于生命周期验证方法的理解,为企业有效组建验证团队,顺利进行调试和确认项目而提供帮助;
  • 解释ICH Q9, ASTM E-2500 , 《ISPE指南:基于科学与风险的设施、系统、设备交付方法》和《ISPE指南:基于风险的调试与确认》之间的关系;
  • 讨论编制一个支持基于科学与风险的确认方法所必须的文件;给出必要的信息和需求列表,识别其中那些是药品及商业/安全相关的必须文件。
  • 讨论哪些是信息发展要求的文件,以支持科学和基于风险的方法得以实施。提供必要的信息和要求的列表,找出那些对产品质量和患者安全是难以必须的
  • 了解和检查验证策略是否合适,策略包含供应商审计,质量保证体系的建立,现场,保证施工质量,现场验收测试,安装检查和功能测试
  • 了解系统接受和放行报告需要包含的内容;已知的需求,关键参数,符合验证纲领的测试结果;
  • 总结可能对基于科学和风险管理方法的应用产生影响的法规组织US / EU / CFDA 和 WHO的需求和期望

课程介绍

本课程于2014年8月19日至20日举行(已结束)

2014年,EU GMP 和CFDA陆续公布最新的确认与验证草案,涉及“制药质量体系”、“验证生命周期”和“质量风险管理”等先进理念,同时还提出了“确认与验证活动应考虑所有阶段,从最初编写用户需求说明或初始工艺开发到最终设备、设施与工艺的停用”要求。
课程通过互动讨论小组的形式,阐述并应用“符合ICH文件Q8,Q9和Q10以及ASTM E-2500规范,基于科学和风险”的方法进行设施、系统、设备的确认。
主题所涵盖的原则和活动可以构成一个有效且可接受的方法,这些方法:能够证明设施和设备符合全球主要法规组织所提出的要求,能够提高符合程序化工艺要求的能力;生产高质量产品并稳定运营以满足客户需求。 课程还将讨论:关于组织的调试和确认方法指南,将会转向包含科学和风险管理的方法。

谁应该参加

  • 想要了解基于科学和风险管理方法的调试与确认人员
  • 项目工程师,项目经理,调试和确认专家,工程技术服务公司, 需要了解确认验证法规的QA人员

相关书籍(可选购):

ISPE指南:基于风险的调试与确认(简装英文版)

书名 版本/语言 价格
ISPE指南:基于风险的调试与确认 简装英文版 RMB 350
注:如购买本书,需到现场领取!

课程讲师

马义岭,奥星集团验证测试部经理,负责管理奥星的验证团队。从事制药行业工作15年,从事验证工作10年以上。曾经担任多个国内大型制药企业和合资药厂的国际认证验证项目的项目经理,验证项目涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和原料药等产品的验证服务。他有丰富的项目管理经验和验证经验,熟悉各种验证仪器的操作。他熟悉制药企业的各类验证工作,并具有组织团队进行风险分析,验证主计划编制及验证管理,洁净空调系统验证,水系统验证,设备灭菌验证和自控系统验证的能力与知识。

国际制药工程协会 - ISPE
咨询热线:86-21-2312-3641 传真:86-21-2312-3699 E-mail: chinaevent@ispe.org